當(dāng)醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)工作逐步邁向那個(gè)關(guān)鍵窗口期之際，其中2025年關(guān)于延續(xù)申報(bào)所提出的各項(xiàng)要求，將會(huì)以一種重大變化的態(tài)勢(shì)呈現(xiàn)，然而諸多企業(yè)此刻仍舊依照傳統(tǒng)的操作方式去準(zhǔn)備著，它們并不知道在全新規(guī)定之下的延續(xù)申報(bào)，將會(huì)被動(dòng)地面臨更為嚴(yán)格的審查過(guò)程，所以對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，能否牢牢把握這最后的政策機(jī)遇，并預(yù)先做好充足且全面的準(zhǔn)備工作，這在很大程度上將會(huì)變成關(guān)乎企業(yè)能否保持產(chǎn)品上市資格的一場(chǎng)關(guān)鍵戰(zhàn)斗。

對(duì)于延續(xù)申報(bào)時(shí)限方面所提出的要求呈現(xiàn)出更為嚴(yán)格的態(tài)勢(shì)，在 2025 年之時(shí)便明確作出規(guī)定，即必須要在注冊(cè)證有效期臨近屆滿之前的 6 個(gè)月就把申請(qǐng)進(jìn)行提交，一旦逾期那么申請(qǐng)將不會(huì)被予以受理?；诖饲樾谓ㄗh相關(guān)企業(yè)提前 8 個(gè)月就開(kāi)始啟動(dòng)準(zhǔn)備相關(guān)工作事宜并且構(gòu)建起一種倒計(jì)時(shí)工作運(yùn)行機(jī)制，特別是要對(duì)申報(bào)資料是否具備完整性予以著重關(guān)注，因?yàn)槿魏涡问降娜甭O有可能致使申請(qǐng)?jiān)庥霰煌嘶氐臓顩r。

當(dāng)涉及到上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)成為審核核心要點(diǎn)這一關(guān)鍵事項(xiàng)時(shí)，要求于2025年所提供的涵蓋產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售乃至使用等整個(gè)過(guò)程詳細(xì)記錄的完整產(chǎn)品上市后數(shù)據(jù)，建議企業(yè)所應(yīng)建立起的產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系應(yīng)確保其中所有數(shù)據(jù)真實(shí)且具備可查性，而對(duì)于不良事件監(jiān)測(cè)記錄以及處置報(bào)告而言，需做到完整并且準(zhǔn)確，無(wú)論是追溯體系的構(gòu)建還是報(bào)告的要求，都被包含在整體的監(jiān)管范疇內(nèi)。

鑒于對(duì)全面證明質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的必要需求，在2025年之際被要求提供的乃是注冊(cè)周期里涵蓋內(nèi)審與管理評(píng)審及糾正預(yù)防措施等在內(nèi)的全部質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，同時(shí)企業(yè)被建議去建立一種電子化質(zhì)量管理系統(tǒng)以此來(lái)確保所有相應(yīng)記錄無(wú)論何時(shí)都可隨時(shí)被調(diào)取查閱，而體系運(yùn)行所具備的一致性以及有效性將作為整個(gè)考核過(guò)程當(dāng)中的重點(diǎn)所在。

鑒于產(chǎn)品技術(shù)要求處于亟待更新升級(jí)的狀況，并且依據(jù)所規(guī)定的2025年所有面臨延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品理應(yīng)務(wù)必符合現(xiàn)行的最新國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)這一要求，提前對(duì)產(chǎn)品開(kāi)展檢測(cè)是較為妥當(dāng)?shù)慕ㄗh，以便能夠有效確保產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)均能充分滿足新出臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，同時(shí)針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)變更的特定部分需要提供詳盡的驗(yàn)證數(shù)據(jù)來(lái)予以支撐，否則可能會(huì)面臨一系列后續(xù)復(fù)雜的狀況。

鑒于臨床評(píng)價(jià)資料所面臨著亟待補(bǔ)充更新的狀況，在2025年被明確要求需提供關(guān)乎產(chǎn)品上市后在臨床實(shí)際使用當(dāng)中的數(shù)據(jù)，旨在充分證明產(chǎn)品具備安全且有效的特性，因而建議對(duì)臨床隨訪所涉及到的數(shù)據(jù)予以認(rèn)真收集并妥善整理，進(jìn)而逐步完善臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，此外，針對(duì)在產(chǎn)品使用過(guò)程里所發(fā)現(xiàn)的各類問(wèn)題而言，應(yīng)當(dāng)提供涉及到詳細(xì)處理方式以及改進(jìn)過(guò)程等方面的記錄。

鑒于2025年有著基于上市后數(shù)據(jù)對(duì)需重新審定的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告予以更新，并針對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比展開(kāi)重新評(píng)估這般要求，故而建議開(kāi)展一種基于實(shí)際使用情況的全面風(fēng)險(xiǎn)回顧活動(dòng)，在此過(guò)程中依據(jù)實(shí)際使用情況去更新風(fēng)險(xiǎn)控制措施，且所有被要求實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施均需提供相應(yīng)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)以作支撐。

鑒于申報(bào)資料對(duì)整體性有著相較以往更高標(biāo)準(zhǔn)的要求，當(dāng)時(shí)間推進(jìn)至 2025 年之時(shí)強(qiáng)調(diào)各部分資料需保持協(xié)調(diào)一致性，即研究報(bào)告、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)以及臨床評(píng)價(jià)等諸多內(nèi)容都務(wù)必相互能夠起到印證作用，因此有人建議應(yīng)當(dāng)建立起資料審核的相關(guān)機(jī)制，以此來(lái)保障邏輯呈現(xiàn)出嚴(yán)密狀態(tài)且數(shù)據(jù)能夠維持統(tǒng)一局面，畢竟任何存在的矛盾或者不一致之處都極有可能對(duì)審批所進(jìn)行的進(jìn)度產(chǎn)生不良影響。

鑒于形勢(shì)的變化，現(xiàn)場(chǎng)核查可能性呈現(xiàn)出大幅增加的態(tài)勢(shì)，尤其值得一提的是，在2025年將對(duì)延續(xù)注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查比例予以提高，并將核查的重點(diǎn)聚焦于上市之后的質(zhì)量管理狀況之上。鑒于此，相關(guān)企業(yè)被建議提前針對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、檢驗(yàn)設(shè)備以及記錄文件等方面展開(kāi)自查自糾工作，以確保其能夠符合相關(guān)要求，特別是數(shù)據(jù)真實(shí)性的核查更應(yīng)著重予以關(guān)注。

企業(yè)持續(xù)經(jīng)營(yíng)所依賴的基本保障之一的注冊(cè)證延續(xù)，鑒于2025年新規(guī)影響下的延續(xù)申報(bào)注定會(huì)朝著更嚴(yán)格且規(guī)范的方向發(fā)展，這便使得企業(yè)有必要以高度重視的態(tài)度來(lái)對(duì)待延續(xù)準(zhǔn)備工作，也就是要促使企業(yè)成立一個(gè)具備專項(xiàng)性質(zhì)的工作組，通過(guò)精心制定詳細(xì)且周全的計(jì)劃，進(jìn)而確保自身能夠在規(guī)定的時(shí)限之內(nèi)高質(zhì)量地完成申報(bào)。所以，企業(yè)此刻就應(yīng)立即開(kāi)啟行動(dòng)，抓住這最后的政策機(jī)遇，為自身發(fā)展達(dá)成保駕護(hù)航的目的。