生產(chǎn)現(xiàn)場是醫(yī)療器械質(zhì)量管控的第一線，做好現(xiàn)場管理對企業(yè)通過GMP由于認證這一對于整體具有關鍵意義的事項是至關重要的，所以眾多容易被忽視的細節(jié)方面的問題在企業(yè)的日常運行過程之中，往往以一種難以預估的方式對整體的質(zhì)量水平產(chǎn)生影響，進而企業(yè)被要求從日常的各種瑣碎事務做起，將規(guī)范的管理習慣這種能夠從根本上改善整體質(zhì)量的方式進行建立。

首先需進行區(qū)域劃分以及標識管理工作，具體而言，像原料區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、檢驗區(qū)、成品區(qū)等不同功能區(qū)域應通過明確的標識予以區(qū)分開來，其中每個區(qū)域都得設置清晰的責任人標識，以此確保責任能夠切實到人，并且物料擺放要求整齊有序，不同狀態(tài)的物料需分開存放處理。

對于人員操作規(guī)范而言，需將其細致入微地落實下去，即每個具備不同功能的操作崗位都應當擁有一套明確且詳盡的操作規(guī)程，員工則必須嚴格依照這套被設定好的規(guī)程來進行操作，而其中尤其值得特別關注的是，關于個人衛(wèi)生以及著裝規(guī)范方面，當進入被定義為潔凈區(qū)的區(qū)域之時，穿戴好工作服與防護用品這一要求是必須得到切實執(zhí)行的。

所有設備均需制定覆蓋清潔、保養(yǎng)以及校驗且周期合理的維護保養(yǎng)計劃，設備的維護保養(yǎng)工作務必按時完成，設備在使用之后應及時對其加以清理，需維持設備處于清潔衛(wèi)生之狀態(tài)；若設備被發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)異常情況，必須馬上進行報修處理，絕對不允許設備在存在故障隱患的狀況下仍繼續(xù)運行。

環(huán)境控制方面需始終進行持續(xù)性保持工作，對于潔凈區(qū)內(nèi)諸如溫濕度以及壓差等等相關參數(shù)而言，其應該以一種實時監(jiān)控的方式被執(zhí)行，一旦異常情況被發(fā)現(xiàn)則需及時作出針對性的調(diào)整；清潔消毒工作必須依照既定的時間按時開展，尤其是針對那些高頻接觸表面更應將清潔的頻次進行適當增加；而清潔工具方面，則必須遵循專區(qū)專用的原則，以此避免產(chǎn)生交叉污染的不良狀況。

物料管理需以精細到無可挑剔的程度予以落實的情況是，針對原料入庫環(huán)節(jié)而言，其嚴格驗收工作以及妥善做好標識并精確記錄這一系列事項均應被嚴謹執(zhí)行，之所以強調(diào)如此，是因為只有這般才能夠為后續(xù)工作奠定堅實基礎；而物料領用之際，應做到對相關各項信息仔細核對從而保證準確程度毫無差錯，這是由于任何一點細微的錯誤都可能引發(fā)嚴重后果；物料在使用過程當中，務必切實遵循先進先出這一重要原則，如此方可避免物料出現(xiàn)過期使用的糟糕狀況；余料退庫的時候，也需要將妥善包裝并合理標識作為不可或缺的操作內(nèi)容，其意義在于防止余料出現(xiàn)混亂等不良情形以保證物料管理體系的整體有序運行。

應當以確保及時且準確為原則來進行各類記錄的填寫工作，諸如生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、設備記錄等等這一系列的相關記錄，都需要以實時填寫作為執(zhí)行標準，致力于實現(xiàn)填寫時字跡清晰、數(shù)據(jù)準確無誤這樣的目標；而針對于記錄修改這一環(huán)節(jié)，則必須依據(jù)規(guī)范來操作，絕不能以隨意的方式進行涂改；另外，對于所有產(chǎn)生的記錄而言，都得采取妥善保存的方式，其目的在于能夠為后續(xù)的追溯查詢提供便利條件。

對于要快速有效處理的問題而言，倘若一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題就應當立即被報告，并且需依照相應程序開展處理工作；針對這質(zhì)量問題的原因還得進行深入的剖析，將有效措施采取來防止該問題的再次發(fā)生；所有處理進程中包括問題描述、處理措施以及驗證結(jié)果等方面都應該把記錄做好。

現(xiàn)場管理這一需全員投入的工作要求每個員工樹立質(zhì)量意識并養(yǎng)成良好的工作習慣，管理人員也應加強巡查指導從而及時發(fā)現(xiàn)與糾正問題，在此過程中要通過持續(xù)改進的方式不斷提升被視為整體的現(xiàn)場管理水平。

做好被嚴格定義且涉及多方面細致管理工作的生產(chǎn)現(xiàn)場管理，其對于企業(yè)的意義絕不僅是有可能助力企業(yè)成功通過相關認證，而是還能夠從實際效果上對產(chǎn)品質(zhì)量進行切切實實的有效提升，并且只要企業(yè)上下能夠始終堅定不移地從極其微小的細節(jié)之處逐步做起，進而養(yǎng)成符合標準規(guī)范的各類操作習慣，才有可能讓生產(chǎn)現(xiàn)場管理這項工作轉(zhuǎn)化為企業(yè)在激烈市場競爭環(huán)境中的突出競爭優(yōu)勢。