對于醫(yī)療器械注冊申報(bào)這項(xiàng)工作而言，極有可能出現(xiàn)這樣一種狀況，即企業(yè)最害怕面對的或許是收到一份被判定為“不予注冊”的決定書，這一情形不僅使得前期投入宛如石沉大海一般付諸東流，而且會讓精心規(guī)劃的產(chǎn)品上市計(jì)劃遭受嚴(yán)重的打亂，故而充分且全面地去了解各式各樣常見的不予注冊情形并在前期就提前予以規(guī)避，從重要程度上來衡量，遠(yuǎn)比在事后再去進(jìn)行困難重重的補(bǔ)救要顯得更為重要許多。

一、 哪些情況會導(dǎo)致“不予注冊”？

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》以及與之相關(guān)的法規(guī)條例，我們需深入探究究竟是在何種林林總總的情況之下會致使出現(xiàn)“不予注冊”這般后果呢，而以下所列舉的即為在技術(shù)層面上存在的一些相對較為常見的具體原因。

1. 申報(bào)資料真實(shí)性以及合規(guī)性存疑這種在各類情形里堪稱最為嚴(yán)重的狀況，一旦被相關(guān)方面認(rèn)定屬實(shí)，那么大概率而言基本就不存在任何回旋的可能性與空間，比如說存在數(shù)據(jù)造假情況，即研發(fā)數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)以及臨床數(shù)據(jù)等被證實(shí)發(fā)生了篡改或者偽造，而監(jiān)管機(jī)構(gòu)則會運(yùn)用數(shù)據(jù)溯源、交叉核對等手段去開展嚴(yán)格審查，還存在諸如無法溯源的現(xiàn)象，也就是所提供的資料其原始數(shù)據(jù)記錄出現(xiàn)缺失、混亂這樣的情形從而無法證明其真實(shí)性與可靠性，又或者出現(xiàn)隱瞞情況，像故意隱瞞已知的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、不良事件抑或是同類產(chǎn)品信息。

2. 臨床評價由于未能憑借充分、科學(xué)方式證實(shí)安全性與有效性而宣告失敗，這其中涵蓋多種情形，像是提交的臨床數(shù)據(jù)不論是同品種比對數(shù)據(jù)還是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)都在質(zhì)量以及數(shù)量層面，均不能夠針對產(chǎn)品面向目標(biāo)人群應(yīng)用時的安全性與有效性做出全面且科學(xué)的有力證實(shí)；再者臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)不合理，像對照組如何進(jìn)行合理設(shè)置以及終點(diǎn)指標(biāo)該做怎樣選擇等，這些方面存在重大缺陷，致使研究所得結(jié)果根本無法對注冊申請形成有力支持；此外，經(jīng)綜合評價之后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)顯著高于臨床獲益，并且也沒辦法通過對適用范圍做出適當(dāng)調(diào)整或者增添警示等相關(guān)方式來對風(fēng)險(xiǎn)加以控制。

3. 之所以產(chǎn)品質(zhì)量體系核查未能獲得通過，乃是因在針對注冊質(zhì)量管理體系所開展的現(xiàn)場核查過程當(dāng)中被察覺出存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)這一情形，并且，即便經(jīng)歷了整改之后，依舊未能夠符合相關(guān)要求，由此能夠證明該企業(yè)并不具備可以持續(xù)性生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的能力，然而，此狀況與“發(fā)補(bǔ)”里面通常所涉及到的一般不符合項(xiàng)之間有著本質(zhì)性的區(qū)別。

由于申報(bào)產(chǎn)品所呈現(xiàn)出的作用機(jī)理以及預(yù)期用途并不契合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》里面針對醫(yī)療器械所給出的明確定義，致使該產(chǎn)品極有可能被判定歸類為諸如化妝品、消毒用品、軟件或者普通工業(yè)品之類，所以此產(chǎn)品并不屬于醫(yī)療器械這一范疇，而針對 2025 年不予注冊的核心風(fēng)險(xiǎn)及其規(guī)避策略。

二、 收到“不予注冊”決定后怎么辦？

需憑借冷靜態(tài)度對原因加以分析，即要求將決定書中具體闡述的相關(guān)理由以極為仔細(xì)認(rèn)真的方式去全面閱讀，并依據(jù)所讀取的內(nèi)容判斷究竟是涉及到程序方面的相關(guān)問題，亦或是那種屬于實(shí)質(zhì)性范疇內(nèi)的技術(shù)性質(zhì)的缺陷所在。

當(dāng)面臨與醫(yī)療器械相關(guān)事宜時，需要立即向那些對醫(yī)療器械法規(guī)極為熟悉的律師以及注冊專家展開咨詢，從而借助他們的專業(yè)力量來針對所做決定之合理性以及后續(xù)所存在的各類可能性進(jìn)行評估，這種尋求專業(yè)法律與技術(shù)支持的行動刻不容緩。

當(dāng)一個人認(rèn)為相關(guān)決定的依據(jù)處于那種明顯不充分或者其程序出現(xiàn)不具備合法性情形時，從規(guī)定的時限角度來看，即在一般所認(rèn)定的60日這個時間范圍之內(nèi)，該人有兩條途徑可以選擇，其一為向上一級藥品監(jiān)督管理部門通過申請這一行為來啟動行政復(fù)議程序，另一條路則是朝著人民法院以提起訴訟的方式來進(jìn)行權(quán)利主張，不過需要注意的是，上述這樣的做法通常僅僅適用于處理程序性問題，而若是面對那些實(shí)質(zhì)性的技術(shù)問題，那么想要憑借此方式進(jìn)行挑戰(zhàn)的話，其難度大到超乎想象。

倘若遇到因技術(shù)資料方面致使不予注冊之狀況，那么最為務(wù)實(shí)可行的做法便該是從中汲取教訓(xùn)，依據(jù)那導(dǎo)致不予注冊的具體細(xì)致原因，重新去對數(shù)據(jù)加以補(bǔ)充、將資料予以完善，一直等到各方面條件發(fā)展至成熟狀態(tài)之時，才能夠再一次開展申報(bào)工作；然而，這實(shí)際上就意味著需將一切都從起始的最初狀態(tài)開始進(jìn)行，如此一來，無論是時間方面還是經(jīng)濟(jì)層面所需付出的成本無疑都會極為高昂。

結(jié)論所指向的是，“不予注冊”這一狀況在應(yīng)對層面的核心重點(diǎn)，無疑乃是在于“預(yù)防” ，而對于企業(yè)來說，自項(xiàng)目予以立項(xiàng)的起始階段開始，便應(yīng)當(dāng)秉持一種誠信的原則，以此來保證研發(fā)進(jìn)程的規(guī)范性得以達(dá)成、數(shù)據(jù)的真實(shí)性能夠被實(shí)現(xiàn)，同時對質(zhì)量體系的建設(shè)連同運(yùn)行也要著重予以重視，并且在申報(bào)工作開展之前，還需與監(jiān)管部門展開充分且坦誠的溝通，然而，真正將資源切實(shí)投入到扎實(shí)的產(chǎn)品研發(fā)以及質(zhì)量提升方面上，才會是避免面臨“不予注冊”這般風(fēng)險(xiǎn)最為根本以及最為有效的途徑所在。