鑒于臨床試驗(yàn)監(jiān)查作為對(duì)于數(shù)據(jù)質(zhì)量以及受試者權(quán)益保障來說相當(dāng)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，伴隨著技術(shù)不斷發(fā)展進(jìn)步與監(jiān)管要求持續(xù)更新變化的這種大背景之下，預(yù)計(jì)在 2025 年的時(shí)候，被申辦方以及 CRA 所從事的臨床監(jiān)查工作將會(huì)呈現(xiàn)出極為顯著的一些不同以往的變化情況，而這無疑就要求申辦方連同 CRA 均不得不去努力適應(yīng)那種全新構(gòu)建起來的工作模式。

預(yù)計(jì)在 2025 年的時(shí)候，由于大部分中心監(jiān)查工作通過遠(yuǎn)程方式能夠完成這樣一種情況，遠(yuǎn)程監(jiān)查這一操作將逐漸演變?yōu)槿蘸蟮某Ｒ?guī)性動(dòng)作；并且監(jiān)查員借助安全網(wǎng)絡(luò)連接從而可以直接訪問中心所擁有的電子病歷系統(tǒng)以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)，基于此大大減少了現(xiàn)場(chǎng)訪視所需要的頻率；這種采用遠(yuǎn)程方式的操作，一方面不但能夠提高工作效率，另一方面還可以做到更為頻繁的數(shù)據(jù)核查工作，然而在這個(gè)過程當(dāng)中，必須要注意的是需確保網(wǎng)絡(luò)安全以及數(shù)據(jù)隱私保護(hù)得到切實(shí)有效落實(shí)。

基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)查方法之所以會(huì)全面實(shí)施，乃是考慮到監(jiān)查資源需被重點(diǎn)投向那包含眾多復(fù)雜情況的高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)以及高風(fēng)險(xiǎn)中心，借助數(shù)據(jù)分析這一關(guān)鍵手段來識(shí)別隱藏在各種現(xiàn)象背后的異常趨勢(shì)與潛在問題點(diǎn)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)更為精準(zhǔn)的監(jiān)查工作，而監(jiān)查頻率和深度將會(huì)依據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的全面評(píng)估結(jié)果進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，旨在確保那十分有限的監(jiān)查資源能夠在復(fù)雜多變的環(huán)境中發(fā)揮出最大效益。

在行業(yè)發(fā)展的進(jìn)程當(dāng)中將會(huì)逐漸出現(xiàn)一種由數(shù)據(jù)作為驅(qū)動(dòng)力量的監(jiān)查形式，這種形式將會(huì)成為未來監(jiān)查領(lǐng)域所展現(xiàn)出的全新發(fā)展趨勢(shì)，而處于這一趨勢(shì)下的監(jiān)查員，為了能夠更好地履行自身的工作職責(zé)，則需要去熟練掌握具備一定專業(yè)性的數(shù)據(jù)分析相關(guān)技能，進(jìn)而依靠系統(tǒng)所生成的各種報(bào)表以及具備可視化功能的儀表盤，對(duì)試驗(yàn)具體的進(jìn)展情況以及關(guān)鍵的數(shù)據(jù)質(zhì)量展開全面的監(jiān)控工作，另外值得關(guān)注的是，人工智能領(lǐng)域所誕生的工具，能夠依據(jù)設(shè)定好的算法規(guī)則，自動(dòng)完成對(duì)數(shù)據(jù)中出現(xiàn)的異常情況以及方案所存在的偏離現(xiàn)象進(jìn)行精準(zhǔn)識(shí)別這一任務(wù)，進(jìn)而協(xié)助監(jiān)查員更為快速地發(fā)現(xiàn)隱藏在其中的問題，最終這種完全由數(shù)據(jù)所驅(qū)動(dòng)的監(jiān)查方式，在實(shí)際應(yīng)用過程中，對(duì)于監(jiān)查工作最終所能夠達(dá)到的準(zhǔn)確性以及效率提升方面會(huì)起到積極作用。

監(jiān)查員角色將會(huì)發(fā)生意義頗為重要的轉(zhuǎn)變，從原本單純擔(dān)當(dāng)數(shù)據(jù)核對(duì)者這一角色，而朝著問題能夠妥善解決者以及質(zhì)量合理管理者方向去進(jìn)行轉(zhuǎn)變，在此種轉(zhuǎn)變之下，監(jiān)查員被要求應(yīng)當(dāng)具備更為強(qiáng)大的溝通能力，與此同時(shí)還需具備項(xiàng)目妥善管理技能，得能夠?qū)ρ芯恐行膶?shí)際問題有效解決給予指導(dǎo)，此外，對(duì)于數(shù)字化工具的熟練使用也需要加以掌握，從而可以更好適應(yīng)全新的工作方式。

監(jiān)查文檔管理這一工作將向數(shù)字化方向轉(zhuǎn)變，即所有監(jiān)查報(bào)告以及各類相關(guān)記錄皆要經(jīng)由電子系統(tǒng)來予以完成，如此這般的操作方式旨在確保工作的及時(shí)性以及規(guī)范性能夠達(dá)成；而監(jiān)查過程當(dāng)中所發(fā)現(xiàn)的問題，則需要運(yùn)用實(shí)時(shí)跟蹤以及閉環(huán)管理的手段去處理，以此確保整改措施可以被落實(shí)至具體之處；與此同時(shí)，電子化文檔系統(tǒng)不僅擁有支持遠(yuǎn)程協(xié)作的功能，并且還具備實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)報(bào)告的能力。

監(jiān)查質(zhì)量評(píng)估會(huì)以一種趨向更高度量化的方式，也就是經(jīng)由設(shè)置涵蓋問題發(fā)現(xiàn)率、整改完成率以及數(shù)據(jù)質(zhì)量指數(shù)之類關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)（KQI）的途徑，來達(dá)成對(duì)監(jiān)查工作所產(chǎn)生效果的評(píng)估，而這些指標(biāo)對(duì)于監(jiān)查管理者而言能輔助其實(shí)現(xiàn)對(duì)監(jiān)查團(tuán)隊(duì)表現(xiàn)以及試驗(yàn)質(zhì)量狀況更精準(zhǔn)評(píng)估。

隨著各類環(huán)境變化致使人員培訓(xùn)要求被顯著提高，那負(fù)責(zé)監(jiān)查工作的監(jiān)查員，不僅要被安排接受遠(yuǎn)程監(jiān)查技能相關(guān)培訓(xùn)，還需認(rèn)真學(xué)習(xí)數(shù)據(jù)詳細(xì)分析的各種方法，并切實(shí)掌握新的監(jiān)查工具怎樣使用，另外還要按照規(guī)定周期被動(dòng)接受GCP法規(guī)方面培訓(xùn)，從而清楚知曉最新動(dòng)態(tài)的監(jiān)管要求，而團(tuán)隊(duì)則需要通過建立某種知識(shí)管理的有效系統(tǒng)，以此去促進(jìn)最佳實(shí)踐方式的分享。

隨著那些或大或小且呈現(xiàn)出多樣化態(tài)勢(shì)的變化逐步發(fā)生的這一情形之下，預(yù)計(jì)到2025年的時(shí)候，臨床試驗(yàn)監(jiān)查很有可能會(huì)朝著更加高效以及更為精準(zhǔn)的方向去發(fā)展與進(jìn)步，而這就使得申辦方被要求必須提前精心規(guī)劃監(jiān)查策略、大力投資數(shù)字化相關(guān)工具并且用心培訓(xùn)監(jiān)查專業(yè)團(tuán)隊(duì)等事宜，從而使得自身能夠去適應(yīng)全新的監(jiān)查模式。并且，這些變化在經(jīng)過一系列的發(fā)酵以及相互作用之后，最終極有可能會(huì)對(duì)提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量以及加快藥物研發(fā)的整個(gè)進(jìn)程起到積極的幫助作用。