申辦方作為臨床試驗(yàn)中那發(fā)起與負(fù)責(zé)管理的一方，于試驗(yàn)啟動(dòng)之前，需完成一系列其自身務(wù)必完成的、對(duì)試驗(yàn)的順利開展與否、數(shù)據(jù)能否被監(jiān)管部門予以認(rèn)可，以及受試者權(quán)益是否能夠得到相應(yīng)保障皆有著直接關(guān)系的準(zhǔn)備工作步驟。

在即將啟動(dòng)之前，首先一件至為關(guān)鍵之事便是得獲取來自倫理委員會(huì)所給予的批準(zhǔn)，也就是申辦方要朝著研究中心的倫理委員會(huì)去提交那涵蓋了方案以及知情同意書和研究者手冊(cè)之類別的一整套審評(píng)材料，在這其中倫理委員會(huì)審查的關(guān)鍵要點(diǎn)聚焦于試驗(yàn)方案所具備的科學(xué)性與倫理性，具體特別是針對(duì)受試者身上所面臨的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及獲益方面的評(píng)估而言的，只有在申辦方成功獲得倫理批件的這種情況下，相關(guān)試驗(yàn)方才能夠在該特定的中心予以開展。

按照國(guó)家藥監(jiān)局提出的那般要求，申辦方不但同時(shí)需要去完成那極為重要的臨床試驗(yàn)注冊(cè)申報(bào)這一事項(xiàng)，而且鑒于規(guī)定所有的臨床試驗(yàn)都得在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)被進(jìn)行登記，還應(yīng)當(dāng)將如實(shí)填寫試驗(yàn)方案相關(guān)信息、入選標(biāo)準(zhǔn)以及主要終點(diǎn)這些關(guān)鍵的內(nèi)容視為己任，而如此登記之后的信息是會(huì)向公眾公開的，這樣一來旨在確保臨床試驗(yàn)?zāi)軌蚓邆湟欢ǔ潭鹊耐该鞫取?/p>

藥物研究的準(zhǔn)備與管理工作作為關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其中申辦方所肩負(fù)的職責(zé)是務(wù)必保證試驗(yàn)用藥無論是其生產(chǎn)過程還是質(zhì)量方面均與GMP標(biāo)準(zhǔn)保持契合狀態(tài)，與此同時(shí)，還需提供涵蓋詳細(xì)內(nèi)容的質(zhì)檢報(bào)告；不僅如此，針對(duì)藥物管理流程進(jìn)行全方位設(shè)計(jì)完善這一事項(xiàng)也是極為必要的，此流程之中包含著諸如運(yùn)輸、儲(chǔ)存以及分發(fā)和回收等等一系列環(huán)節(jié)，以此來致力于確保藥物在整個(gè)試驗(yàn)開展期間的可追溯性能夠得以切實(shí)達(dá)成。

研究中心的審慎選擇以及需符合特定規(guī)范的協(xié)議簽署工作，同樣需在預(yù)先設(shè)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)前予以妥善完成，這其中，申辦方不僅要全方位評(píng)估研究中心的涵蓋研究能力、患者資源及管理水平等多方面要素，以便從中精心挑選出契合要求的研究中心，而且在后續(xù)還得與被選研究中心針對(duì)臨床試驗(yàn)協(xié)議展開簽署，從而清晰明確雙方所肩負(fù)的各項(xiàng)職責(zé)、經(jīng)費(fèi)的具體安排以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)等諸多重要條款，值得注意的是，此一復(fù)雜且關(guān)鍵的過程還需法務(wù)部門全程深度參與，其目的在于確保協(xié)議能夠嚴(yán)格符合各類法律法規(guī)的相關(guān)要求。

最后要確保被充分培訓(xùn)的對(duì)象涵蓋所有研究人員，這意味著申辦方不僅需組織能保證每位研究者理解試驗(yàn)方案具體要求的方案培訓(xùn)，還得開展旨在讓研究人員熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的GCP培訓(xùn)，且所有此類培訓(xùn)需被記錄存檔，以應(yīng)對(duì)可能的監(jiān)管核查；在完成這些準(zhǔn)備工作之后，申辦方還得進(jìn)行旨在確保具備所有條件才可正式啟動(dòng)試驗(yàn)的啟動(dòng)前現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，畢竟任何一個(gè)環(huán)節(jié)若出現(xiàn)疏漏，便極有可能致使試驗(yàn)延遲或違規(guī)，所以嚴(yán)格按要求執(zhí)行是必然選擇；尤其在2025年，鑒于監(jiān)管要求的進(jìn)一步提高，上述準(zhǔn)備工作只會(huì)朝著更加細(xì)致與嚴(yán)格的方向發(fā)展。