做醫(yī)療器械注冊的都知道，企業(yè)從研發(fā)到拿證是個漫長的過程。在這個過程里，企業(yè)自身也可能經(jīng)歷變化，比如換個名字、搬個家啥的。最近就有不少同行問：企業(yè)計劃變更企業(yè)名稱，對于尚未提交注冊的產(chǎn)品，可能存在臨床報告和注冊檢驗(yàn)報告上（紙質(zhì)版掃描件）的企業(yè)名稱及公章還是舊名稱，而營業(yè)執(zhí)照和我搜索到的資料上的電子簽章是新名稱的情況，請問此種情況是否影響注冊受理？這個問題挺典型的，今天咱們就來詳細(xì)聊聊。

這種情況的核心在于，您提交的注冊資料包里面，不同文件上的主體名稱出現(xiàn)了“新舊并存”。舊名稱的報告（臨床、檢驗(yàn)等）和新名稱的主體資格文件（營業(yè)執(zhí)照等）放在一起，會不會讓審評老師犯嘀咕？會不會覺得文件之間對不上號？這確實(shí)是企業(yè)需要特別注意的關(guān)鍵點(diǎn)。

第一步：理解名稱變更的合規(guī)要求

企業(yè)改名可不是小事，尤其是在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊的關(guān)鍵階段。咱們國家的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）對注冊申請人的資格和提交文件的真實(shí)性、一致性有明確要求。企業(yè)名稱作為申請人的核心標(biāo)識信息，一旦發(fā)生變更，必須在相關(guān)主管部門（主要是市場監(jiān)管部門）完成正式的變更登記，拿到新的營業(yè)執(zhí)照。這個新執(zhí)照就是您企業(yè)現(xiàn)在合法身份的代表。您提交注冊申請時，營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（加蓋新公章）和體現(xiàn)新名稱的電子簽章文件，都是用來證明“誰在申請”的關(guān)鍵材料。這些文件必須是最新的、有效的。

第二步：評估舊版報告的效力問題

現(xiàn)在問題來了：那些在更名前就完成的臨床研究報告、注冊檢驗(yàn)報告，上面清清楚楚印著舊的企業(yè)名稱，蓋著舊的企業(yè)公章，掃描件提交上去，這還能用嗎？答案是：能用，但有前提條件。審評中心關(guān)注的核心是這些報告本身的科學(xué)性、真實(shí)性以及與申請產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。報告本身的質(zhì)量和結(jié)論不會因?yàn)槠髽I(yè)改名就失效。報告上的企業(yè)名稱和公章，記錄的是報告出具時的客觀事實(shí)——當(dāng)時您的企業(yè)確實(shí)叫那個名字。關(guān)鍵在于，您需要向?qū)徳u老師清晰地解釋清楚這個時間線：為什么報告是舊名稱，而您現(xiàn)在用新名稱申請？這中間發(fā)生了什么變化？要讓他們確信，這份報告確實(shí)是您這個申請人（雖然現(xiàn)在換名了）的產(chǎn)品所做的研究或檢驗(yàn)。

第三步：解決新舊名稱銜接的核心方案

那么，怎么讓審評老師打消疑慮，順利受理您的申請呢？核心就是做好“橋梁”工作。光靠嘴說不行，得有真憑實(shí)據(jù)把新舊兩個名字“合法地”連接起來。這就是您提供的那個核心方案發(fā)揮作用的地方了。

對于以上的情況，企業(yè)提交注冊申請時，應(yīng)同時提供企業(yè)名稱變更說明及證明文件，證實(shí)臨床評價、注冊檢驗(yàn)、性能研究等資料的真實(shí)性、關(guān)聯(lián)性。

具體怎么做呢？

1.撰寫詳實(shí)的企業(yè)名稱變更說明：這不是簡單一句話。這份說明需要清晰地闡述：

（1）企業(yè)原名稱是什么？

（2）新名稱是什么？

（3）變更的官方核準(zhǔn)日期是什么時候？（以新營業(yè)執(zhí)照發(fā)證日期為準(zhǔn)）

（4）明確說明在變更生效日之前，以原企業(yè)名稱開展并完成的各項活動（如臨床試驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、性能研究等）所形成的報告文件（需列出具體文件名稱及編號），其法律效力及所載數(shù)據(jù)、結(jié)論均適用于變更后的新企業(yè)。

（5）承諾這些報告是由本企業(yè)（即申請人）組織開展或委托進(jìn)行的，報告內(nèi)容真實(shí)有效，且與本次申報的產(chǎn)品直接相關(guān)。

2.提供具有法律效力的證明文件：光有說明不夠，需要官方文件背書：

（1）市場監(jiān)管部門出具的《準(zhǔn)予變更登記通知書》復(fù)印件：這是最核心的證明，清晰載明了原名稱、新名稱及變更核準(zhǔn)日期。

（2）新的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件：證明當(dāng)前合法身份。

（3）工商檔案查詢單（可選但推薦）：能更全面地展示變更歷史。

（4）這些證明文件都需要加蓋新的企業(yè)公章。

3.整合資料包：將上述名稱變更說明、證明文件，與新舊名稱的文件（新執(zhí)照、舊報告掃描件等）一起，作為注冊申報資料的一部分提交。通?？梢苑旁凇吧陥筚Y料清單”之后，或作為“關(guān)聯(lián)文件”、“主體資格證明文件”的補(bǔ)充材料。

總結(jié)

說到底，企業(yè)名稱變更屬于正常的商業(yè)行為，只要處理得當(dāng)，一般不會成為注冊受理的障礙。關(guān)鍵在于透明溝通和提供充分的佐證。企業(yè)計劃變更企業(yè)名稱，對于尚未提交注冊的產(chǎn)品，可能存在臨床報告和注冊檢驗(yàn)報告上（紙質(zhì)版掃描件）的企業(yè)名稱及公章還是舊名稱，而營業(yè)執(zhí)照和我搜索到的資料上的電子簽章是新名稱的情況，這種情況本身是客觀存在的，但解決之道就在于主動提供那座“橋梁”——企業(yè)提交注冊申請時，應(yīng)同時提供企業(yè)名稱變更說明及證明文件，證實(shí)臨床評價、注冊檢驗(yàn)、性能研究等資料的真實(shí)性、關(guān)聯(lián)性。簡單說，就是告訴審評老師：“報告是以前那個‘我’做的，現(xiàn)在‘我’換了個名字來申請，‘我’還是那個‘我’，報告也還是那份有效的報告，這是官方證明”。把新舊名稱的關(guān)系用正式文件說清楚、證明好，就能最大限度地保證注冊申請材料的一致性和可信度，確保您的申請順利邁過受理這道關(guān)