實用新型專利可否用于申報北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械？這個問題啊，在醫(yī)療器械研發(fā)圈子里挺常見的，不少朋友，特別是初創(chuàng)公司的技術負責人，在準備申報創(chuàng)新通道時，手里握著的核心知識產權可能就是實用新型專利。大家心里難免會打鼓：我這實用新型專利，到底夠不夠格去闖一闖北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械這道關？咱們今天就結合官方的要求和實踐中的理解，把這事分析清楚。

一、先弄清楚實用新型專利和發(fā)明專利是咋回事

在聊能不能申報之前，咱們得先分清楚實用新型專利和發(fā)明專利這對“兄弟”有啥不一樣。雖然都叫專利，都受《專利法》保護，但側重點和審查要求差別挺大的。

1.實用新型專利：大家常把它叫做“小發(fā)明”。它保護的是什么？主要是產品的形狀、構造或者其結合所提出的適于實用的新的技術方案。簡單說，就是對現有產品在結構、連接方式等方面做了一個實用的改進，讓它用起來更方便、效果更好或者成本更低。它最大的特點是審查周期相對較短，授權也相對快一些。舉個例子，比如你設計了一種新型的、更方便醫(yī)生操作的微創(chuàng)手術鉗的握持結構，或者一種能更精確控制藥液流速的輸液泵內部組件布局，這種結構上的創(chuàng)新改進，就很可能申請實用新型專利。很多醫(yī)療器械的改進，尤其是硬件、設備類的，初期保護常常依賴實用新型。

2.發(fā)明專利：這個就是大家常說的“大發(fā)明”了。它保護的范疇要廣得多，力度也更強。發(fā)明專利保護的是對產品、方法或者其改進所提出的新的技術方案。這個“技術方案”可以是產品本身（全新的設備、全新的化合物藥物等），也可以是生產產品的方法（新的合成工藝、新的滅菌方法等），還可以是對已知產品或方法的重大改進。它的核心要求是具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性，而且審查非常嚴格，通常需要經過實質審查，授權周期也長得多。對于醫(yī)療器械來說，如果涉及到全新的作用機理、突破性的材料應用、核心算法的創(chuàng)新等，往往需要申請發(fā)明專利。

所以，簡單理解，實用新型更像是針對現有東西“怎么做更好用”的結構性優(yōu)化，而發(fā)明則是涉及“是什么”或者“怎么全新地做”的根本性、原理性創(chuàng)新。

二、北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械申報對專利有啥硬性要求？

現在咱們回到北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械申報這個主題上。這個“創(chuàng)新通道”是北京市藥監(jiān)局為了鼓勵真正的源頭創(chuàng)新，加速具有顯著臨床價值的醫(yī)療器械上市而設立的特殊審批程序。它對知識產權的核心要求，可以說是相當明確的。

直接上干貨，根據北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的官方文件（如《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》及配套文件，以及最新的《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》），對于申報北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械（這里特指第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械），在專利方面的規(guī)定非常清晰：

申報北京市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的專利，應為中國境內的產品核心技術發(fā)明專利。

這句話信息量很大，咱們來逐層分析：

1. “中國境內”：這意味著你的核心專利必須是在中國國家知識產權局申請并獲得授權的。國外的專利不行。

2. “產品核心技術”：這強調了專利保護的內容必須是該醫(yī)療器械最核心、最關鍵的技術，是產品實現其創(chuàng)新點、臨床價值的根本所在。那些外圍的、非核心的改進專利通常不符合要求。

3. “發(fā)明”專利：這是最關鍵的一點！明確排除了實用新型專利和外觀設計專利。只有發(fā)明專利才能作為申報創(chuàng)新醫(yī)療器械的專利支撐。

4. 狀態(tài)要求：光有申請?zhí)柣蛘呤芾硗ㄖ獣胁恍?？不行！官方明確要求，僅憑專利申請受理通知書或者提前公開的回執(zhí)是不夠的。你需要提供：

（1）經申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件。

（2）該發(fā)明專利的公布版本的權利要求書和說明書。

（3）由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告。

這個要求指向性非常明確，就是為了確保所申報的產品擁有的是經過實質審查、具備較高創(chuàng)新高度（滿足新穎性、創(chuàng)造性、實用性）的、真正核心的技術發(fā)明。實用新型專利由于不經過實質審查，其技術方案的創(chuàng)新高度和法律穩(wěn)定性相對發(fā)明專利而言是有差距的，這也是為什么它不被接受作為創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的核心依據。

三、為啥實用新型專利不符合要求？背后有啥道理？

可能有些朋友會想，我那個實用新型也是實打實的技術創(chuàng)新啊，為啥就不行呢？這其實涉及到政策設計的初衷和對“創(chuàng)新”的界定標準。

1.鼓勵源頭創(chuàng)新與核心突破：創(chuàng)新醫(yī)療器械通道設立的初衷，是鼓勵那些具有突破性、顛覆性或者能夠顯著解決臨床未滿足需求的產品。它瞄準的是那些代表著技術前沿、能帶來治療/診斷方式變革的產品。發(fā)明專利的授權標準（尤其是創(chuàng)造性要求）更高，更能代表這種根本性的技術創(chuàng)新。實用新型雖然也是創(chuàng)新，但更多屬于優(yōu)化改進型，其創(chuàng)新高度和影響力通常達不到政策期望的“核心創(chuàng)新”層面。

2.法律穩(wěn)定性的考量：發(fā)明專利經過實質審查，其權利穩(wěn)定性相對更強，在后續(xù)的市場競爭中，面對無效宣告等挑戰(zhàn)時，也更經得起考驗。這對于一個需要投入巨大資源進行研發(fā)、臨床、生產和市場推廣的創(chuàng)新醫(yī)療器械來說，是非常重要的保障。實用新型專利未經過實質審查，后續(xù)被無效的風險相對較高。政策要求發(fā)明專利，也是為產品的長遠發(fā)展和市場秩序考慮。

3.與國際接軌的傾向：在國際上，對于真正創(chuàng)新性的醫(yī)療技術，通常也是以發(fā)明專利（Utility Patent）作為主要的保護形式。北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械的要求，在某種程度上也體現了這種對高價值知識產權保護的重視和與國際趨勢的靠攏。

所以，這個要求并不是否定實用新型專利的價值（它在保護具體產品設計、防止仿制方面很有用），而是創(chuàng)新醫(yī)療器械這條“快速通道”設置了更高的準入門檻，只接納那些具備核心發(fā)明專利支撐的、代表更高層次創(chuàng)新的產品。

四、那我只有實用新型專利，該咋辦？

如果經過評估，你手頭只有實用新型專利保護著產品的關鍵技術點，那很遺憾，目前來看，用它去申報北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械是行不通的。但這并不意味著路就堵死了：

1. 評估是否具備申請發(fā)明專利的基礎：仔細審視你的技術方案，看看其創(chuàng)新點是否不僅僅停留在結構優(yōu)化上，是否涉及到新的原理、方法、材料應用或者產生了意想不到的技術效果？如果答案是肯定的，并且具備新穎性和創(chuàng)造性，那么應該盡快著手準備申請發(fā)明專利。雖然周期長，但這是通往創(chuàng)新通道的正途。

2. 走常規(guī)注冊途徑：如果核心技術確實更適合用實用新型保護（比如就是結構上的精巧設計），或者暫時無法滿足發(fā)明專利的要求，那就按照常規(guī)的第二類醫(yī)療器械注冊流程準備資料進行申報。實用新型專利在證明產品具備一定新穎性、支撐產品安全有效性方面，在常規(guī)注冊中仍然是有效的知識產權證明。

3. 尋求專業(yè)咨詢：知識產權的布局和醫(yī)療器械注冊策略都是專業(yè)性極強的工作。建議咨詢專業(yè)的知識產權代理機構（特別是精通醫(yī)療器械領域的）和專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢機構，讓他們根據你的具體技術方案和目標，制定最合適的知識產權申請策略和產品上市路徑。

總結一下重點

回到咱們開頭的問題：“實用新型專利可否用于申報北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械？” 根據北京市藥監(jiān)局的明確規(guī)定和實踐要求，答案是非常明確的：

不可以，申報北京市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的專利應為中國境內的產品核心技術發(fā)明專利。

這條規(guī)定強調了核心、發(fā)明、境內授權且狀態(tài)有效（已公開并完成檢索報告）這幾個關鍵要素。它體現了北京市對創(chuàng)新醫(yī)療器械“高創(chuàng)新性”和“核心知識產權穩(wěn)定性”的要求。實用新型專利雖然有其重要價值，但在當前的法規(guī)框架下，無法滿足創(chuàng)新醫(yī)療器械申報對核心知識產權的門檻要求。如果你目標是沖擊北京市創(chuàng)新通道，那么聚焦于核心技術的發(fā)明專利布局，是必不可少且需要提前規(guī)劃的關鍵一步。