聊聊醫(yī)療器械注冊過程中一個挺重要但又有點專業(yè)的問題：到底在什么情況下，需要專門去找國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心，開一份證明你產(chǎn)品核心技術(shù)方案夠新、夠有創(chuàng)造性的檢索報告呢？這事兒在醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申報，特別是在爭取優(yōu)先審批的時候，特別關(guān)鍵。別擔心，咱們一步步把它說清楚。

法規(guī)依據(jù)和核心要求

咱們做醫(yī)療器械注冊的，最怕的就是法規(guī)要求沒吃透。這事兒不是憑空來的要求，是有明確規(guī)定的。比如，像《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（很多省市都有類似規(guī)定，比如重慶市藥監(jiān)局發(fā)布的程序里就明確寫了這個要求），還有涉及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的相關(guān)規(guī)定，都提到了這個報告。

那規(guī)定具體是怎么說的呢？簡單講，當你這個醫(yī)療器械產(chǎn)品，它的核心技術(shù)是有發(fā)明專利在支撐的，但這個發(fā)明專利現(xiàn)在處于一個特定的狀態(tài)時，就需要這個報告了。這個狀態(tài)可不是隨便什么狀態(tài)都行，它有個非常明確的條件。

核心情形：公開未授權(quán)

最核心、最需要提供這份檢索報告的情形就是：你的核心技術(shù)所對應(yīng)的發(fā)明專利申請，已經(jīng)被國家知識產(chǎn)權(quán)局（也就是國務(wù)院專利行政部門）公開了，但是呢，它目前還沒有正式獲得授權(quán)。

這得好好解釋一下。發(fā)明專利申請的流程一般是這樣的：先提交申請，然后經(jīng)過一段時間（通常是申請日起滿18個月），專利局會把這個申請的內(nèi)容公開出來，讓大家都能看到，這就是“公開”。公開之后，專利局還會進行實質(zhì)審查，看看這個技術(shù)到底夠不夠格授權(quán)成為真正的專利。這個實質(zhì)審查過程可能需要比較長的時間。所以，“公開未授權(quán)”指的就是：專利申請文件已經(jīng)對社會公開了，但專利局還在審，還沒最終決定是否給它發(fā)專利證書的狀態(tài)。

為什么這個狀態(tài)需要報告？

你可能要問了，為啥偏偏是這個“公開未授權(quán)”的狀態(tài)需要額外證明呢？道理其實挺實在的：

1. 證明創(chuàng)新價值：產(chǎn)品要申請優(yōu)先審批或者創(chuàng)新通道，核心賣點就是技術(shù)新、有突破。專利公開了，說明技術(shù)細節(jié)被大家知道了，但還沒授權(quán)，說明它的“新”和“創(chuàng)造性”還沒得到官方最終認可。這時候，就需要一個權(quán)威機構(gòu)（就是專利檢索咨詢中心）來獨立評估一下，確認這個核心技術(shù)方案相對于已有的技術(shù)（就是現(xiàn)有技術(shù)），確實是新的（具備新穎性），而且不是那種顯而易見的簡單改進（具備創(chuàng)造性）。

2. 降低注冊風險：藥監(jiān)部門也得評估啊，萬一批了你的產(chǎn)品上市，結(jié)果后來發(fā)現(xiàn)核心技術(shù)專利其實不符合授權(quán)條件被駁回了，或者授權(quán)了但很快被無效掉了，這不就尷尬了嗎？提前有這個報告，能幫注冊部門判斷這個技術(shù)創(chuàng)新的含金量和穩(wěn)定性，降低后續(xù)潛在的知識產(chǎn)權(quán)糾紛風險。

3. 滿足法規(guī)硬杠杠：前面說了，這是法規(guī)明文規(guī)定的要求。你想走優(yōu)先審批或者創(chuàng)新通道這條快車道，這個報告就是必須要交的“過路條”之一。沒有它，這條道你就走不了。

這個報告長啥樣？重點看什么？

報告是由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具的正式文件。這份報告最關(guān)鍵、最核心的內(nèi)容，就是它最終會給出一個明確的結(jié)論：經(jīng)過專業(yè)檢索和評估，你申請里提到的那個核心技術(shù)方案，相對于目前已知的所有技術(shù)（也就是現(xiàn)有技術(shù)），確實具備新穎性，并且也具備創(chuàng)造性。報告里會詳細列出它參考了哪些對比文件，然后分析為什么你的技術(shù)是新的、為什么不是顯而易見的。記住，“新穎性”和“創(chuàng)造性”這兩個詞，是這份報告的靈魂所在。

怎么申請這個報告？

知道了啥時候需要，那具體怎么去開這個報告呢？流程其實不算太復雜，但得按官方要求來辦：

1. 找對地方：直接找國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心。這是唯一指定的官方機構(gòu)，其他地方出的報告可能不認。

2. 準備材料：主要是你的發(fā)明專利申請?zhí)枺ㄟ@個非常重要?。⒃敿毜募夹g(shù)方案說明（要和你申請專利以及醫(yī)療器械注冊時描述的核心技術(shù)方案一致）。最好能提供權(quán)利要求書，特別是涉及核心技術(shù)的那幾條。

3. 明確要求：申請的時候一定要說清楚，你需要的是證明核心技術(shù)方案具備“新穎性”和“創(chuàng)造性”的檢索報告（就像咱們前面反復強調(diào)的那樣）。

4. 提交申請：按照檢索咨詢中心官網(wǎng)上的指引來操作就行了。具體流程、費用、需要填的表，官網(wǎng)上都寫得明明白白。你可以去他們的網(wǎng)站仔細看看。照著指南一步步來，準備好材料，交錢，然后等著就行了。中心那邊收到申請后，會進行專業(yè)的檢索和分析，最后把報告給你。

總結(jié)一下關(guān)鍵點

所以，回到咱們開頭的問題，到底啥時候需要這份由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告呢？最核心、最常見的情形就是：當你的醫(yī)療器械產(chǎn)品所依賴的核心技術(shù)，對應(yīng)的發(fā)明專利申請已經(jīng)由國家知識產(chǎn)權(quán)局公開了，但這份專利申請還沒拿到正式的授權(quán)證書時，為了證明這個公開了但還沒授權(quán)的技術(shù)方案本身是新的、有創(chuàng)造性的（也就是具備新穎性和創(chuàng)造性），你就需要去申請這份專門的檢索報告了。這個要求主要出現(xiàn)在醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申報、優(yōu)先審批等場景中，是法規(guī)的硬性規(guī)定之一。報告的核心價值就在于它由權(quán)威機構(gòu)證明了技術(shù)方案的新穎性和創(chuàng)造性，滿足特定審批程序的要求。

對于發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需要提供由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。